A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2) um guia com as exigências para o pedido do uso emergencial das vacinas da Covid-19.
- Segundo a reguladora, cada caso e pedido será analisado. A decisão será tomada pela Diretoria Colegiada;
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- Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
- Será avaliada a qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas;
- A empresa interessada deverá apresentar as informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
- É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela Agência;
- O estudo clínico na fase 3 - última etapa de testes - deve estar em andamento e condução no Brasil.
- A agência faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos. Além disso, diz que a autorização não irá substituir o registro sanitário no Brasil, que deverá ser exigido para a ampliação do produto a toda a população.
A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus.
